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从HIV药物谈国外复方制剂管理我们有哪些可以学习的

2019/11/09 来源:瑞金汽车网

导读

HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能。因此,

从HIV药物谈国外复方制剂管理我们有哪些可以学习的

HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能。因此,人体易于感染各种疾病,并可发生恶性肿瘤,病死率较高。

美籍华裔科学家何大一于1996年提出了鸡尾酒疗法,该疗法的应用可以减少单一用药产生的抗药性,最大限度地抑制病毒的复制,使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复,从而延缓病程进展,延长患者生命,提高生活质量。但鸡尾酒疗法也有其局限性,主要表现在:对早期艾滋病病人相当有效,但对中晚期患者的帮助不大,因为这些病人的免疫系统已被艾滋病毒不可逆性地破坏了;此外此疗法的花费也甚高,并非一般人所能承受。

得益于鸡尾酒疗法的启示,国外许多药企开始开始研制复方药,旨在更好地治疗艾滋病。

艾滋病复方药在美国的销售概况

在2015年,美国销售额排名前200的药物,一共有11种药物是抗HIV药物,销售额达140.81亿美元,复方制剂达到了101.32亿美元,约占总销售额的72%,ATRIpLA和TRUVADA销售额分别达到了28.5美元、28.49美元,而单一制剂销售额只有39.49亿美元,销售额最高的是pREZISTA销售额只有11.33亿美元。

从上表我们可以看出销售额达到10亿美元以上的5个药物中有四个都是单一片剂拮抗HIV,并且这四个药物的活性成分都含有恩曲他滨以及替诺福韦,就拿替诺福韦来举例,四个含有替诺福韦的单一片剂拮抗剂销售额达到了87.75亿美元,而只含有替诺福韦的VIREAD的销量只有7.26亿美元不及复方片剂的十分之一。

相较国外复方药,国内复方药还差多少?

在国外的复方制剂销量却能不断攀升,而在国内复方制剂饱受争议,我国的复方制剂究竟差在哪里?

ATRIpLA是2007年开始上市销售的单一片剂拮抗HIV,是由吉利德、BMS以及默沙东联合生产经销的,其主要的有效成分是恩曲他滨、依非韦伦、替罗福韦酯。

ATRIpLA在欧盟药物管理委员会考核的时候,委员会首先从其服药方式考究,相较鸡尾酒疗法显得更加的方便实用,对于其药理作用更是通过长时间的临床研究,确定对于人体的疗效不低于单一品种的疗效,且与其他的药物相互作用也需要有明确的禁忌。

即使如此也不能够保证药物的用药安全,欧盟为了保证ATRIpLA的用药安全,要求生产的药企必须把相关的禁忌症写清楚,并且要把用药过程所需要的注意事项全都标明,例如要求了ATRIpLA服药过程中监测患者肾功能状态,在购药还要求药师确定疾病拿药,ATRIpLA只针对于艾滋病当中的某一种特定的疾病,有其局限性,同时也保证了用药的安全,防止了用药的错乱。

而反观国内的复方制剂,只保证了用药的禁忌症,光有禁忌症显然是不够的,因为许多复方制剂的疗效是有其局限性,中国有句俗话:“是药三分毒”,这样就使得疗效不显著,反倒药物毒性占据了用药的主导。在药物的临床试验阶段药物的药理作用研究也不够国外那么彻底,基本上只保证了药物的有效性,对于其与单一处方的对照研究基本上没有考虑过,这样导致了药物的疗效反倒不及单一处方,也就让人逐渐的对复方制剂失去了信心,逐渐的失去市场。

结语

如今国内药企都在迈向国际化,国内的企业想要在复方制剂这块大蛋糕上分得一杯羹,就需要逐渐的改变陋习,学习国外先进的复方制剂管理理念,或许加上了局限性会使销售额下降,但从长期考虑国内药企所面对的市场将会从国内市场变成国际市场,失去了一小块市场,获得了一大块市场何乐而不为呢!

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